疫苗生产商长生生物科技股份有限公司(下称长生生物,002680 )爆出巨雷。
7月15日,国家药品监督管理局发布了关于长生生物子公司长春长生生物科技有限责任公司(下称长春长生)违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告。
国家药品监督管理局组织对长春长生开展飞行检查时,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。
7月16日早间,长生生物发布公告称,长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。“长春长生对此次事件的发生深表歉意。长春长生将密切跟踪事件进展,积极配合国家药品监督管理局、吉林省食品药品监督管理局等相关监管部门开展后续工作,严格按照中国证监会、深圳证券交易所的相关规定履行信息披露义务。敬请广大投资者注意投资风险。”
“本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。”国家药品监督管理局在公告中称。
国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局,收回该企业《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024),责令停止狂犬疫苗的生产,责成企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患,主动采取控制措施,确保公众用药安全。
国家药品监督管理局表示,吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业,对相关违法违规行为立案调查。国家药品监督管理局派出专项督查组,赴吉林督办调查处置工作。
根据中国证券报的报道,长生生物董秘赵春志表示,冻干人用狂犬病疫苗销售收入约占长春长生总收入的一半左右,此次事件不涉及公司其他疫苗产品,现在冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假具体原因还不知道,等待相关部门调查结果。
长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回
7月15日,市场传出一份长春长生的紧急通知 ,该公司生产的狂犬病疫苗被紧急召回。
该通知要求各省推广团队,立即通知辖区内的区县疾控机构及接种单位,立即停止使用公司的狂犬疫苗;立即就地封存公司狂犬疫苗。
“我公司立即启动召回程序,请各单位按召回规定给予配合。各推广团队采用传真、电话、网络等形式,通知到辖区各区县及接种单位。”
通知的签发人显示的是高俊芳,即长生生物的董事长、总经理、财务总监。
7月16日早间,长生生物发布公告证实了长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。
该公告显示,目前,吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024),同时长春长生已按要求停止狂犬疫苗的生产。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。“为了保证用药安全,长春长生正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)全部实施召回。根据长春长生近几年对冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)不良反应的监测,未发现因产品质量问题引起的不良反应。”
长生生物也表示,长春长生将严格落实监管部门要求,积极配合监管部门对生产、质控体系开展全面自查,及时采取有效措施清除生产质量隐患,认真强化质量管控。
长生生物的99%的收入来自疫苗产品
长生生物是一家从事生物高技术产品的研制、生产、销售工作的企业,主营生物制品并提供生物技术咨询服务,2015年7月通过借壳黄海机械上市,注册地点在江苏省连云港市。
长春长生是长生生物的全资子公司,成立于1992年,主营业务为人用疫苗产品的研发、生产和销售,办公地址在吉林省长春市高新开发区。
2017年年报显示,长春长生目前在售冻干水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗 (Vero细胞)、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗6种疫苗产品。
长春长生的疫苗产品。数据来源:2017年年报
作为长生生物的子公司,长春长生对母公司的净利润贡献巨大。根据2017年年报,长春长生的营业收入为15.39亿元,净利润为5.87亿元。而长生生物在2017年营业收入为15.53亿元,净利润为5.66亿元。也就是说长生生物99%的收入来自于疫苗产品。
狂犬疫苗和水痘疫苗批签发数量已经位居国内第二位
长生生物在2017年年报中表示,在售产品包括一类疫苗和二类疫苗,共有6个品种,产品结构合理,所拥有的疫苗种类和销售数量、销售额均稳居国内民营疫苗企业前列,继续保持着实力领先、竞争力强劲、影响力显著的行业优势地位。
长生生物还根据中检院的数据做出进一步的介绍:“公司一类疫苗和二类疫苗的批签发量分别为577万人份和1011万人份,其中公司主要产品冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)、冻干水痘减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗的批签发数量分别为355万人份、360万人份、257万人份、272万人份,从批签发数量看,狂犬疫苗和水痘疫苗已经位居国内第二位。”
长生生物产品的市场份额。数据来源:方正证券
基于长生生物的疫苗研发进程和年报业绩,多家证券曾发布相关研究报告,对长生生物做出“买入”的推荐。
方正证券在2018年4月7日的研报中对长生生物做出”强烈推荐“,认为其核心产品市场占有率靠前并呈逐步提升趋势, 以2017年批签发数据为例,公司狂苗全国占比19.70%跃居第二(2016年排名第四),在河南、四川、江苏、广东等地公司市占率第一;水痘疫苗全国占比 27%排名第二,在河南、山东、广东、四川等地销量第一。
针对疫苗的安全性,长春长生曾在公告中做出自我肯定,其表示:“长春长生高度重视产品质量,并建立了高效的《药品不良反应报告及监管制度》、《疑似预防接种异常反应(AEFI)分类诊断流程》等异常反应 应对机制,且在长达20多年的经营历史上没有出现重大安全事故。”
曾被国家食药监部门点名通报
但值得关注的是,这已经不是长春长生第一次被点名通报了。
2017年11月3日,原国家食药监总局发布了百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况介绍,称在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。
针对此事,长生生物曾发布公告称,该批次25.26万支百白破疫苗共实现销售收入约83.38万元,鉴于百白破联合疫苗在公司销售收入总额中占比较小,因此上述事项对公司目前生产经营无重大影响。
“该批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果,但是对人体安全性没有影响。“对于该批次的百白破疫苗效果,长生生物如此解释。
截至2018年7月13日收盘,长生生物的股价为24.55元/股,公司的总市值为239亿元。
长生生物在7月16日的公告中表示,因暂时无法预计准确的复产时间,此次冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)停产将对长春长生的生产、经营产生较大的影响,但对本报告期具体影响情况尚存在不确定性。“长春长生将利用多品种优势,将本次停产的经营损失努力降低到最小程度。”
7月15日,国家药品监督管理局通报了长春长生生物科技有限责任公司(下称长春长生生物科技公司)因生产存在记录造假被责令停止生产冻干人用狂犬病疫苗一事。长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。
此次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售 供图/视觉中国 昨晚,国家药品监督管理局发布一则通告引发市场高度关注。根据检查结果,国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》,责令长春长生停止狂犬病疫苗生产。
2012年,时任广元市朝天区疾控中心主任孙某主动要求供应商将乙脑疫苗价格从20元/支提高到40元/支,其中虚高的20元由供应商和疾控中心干部瓜分,孙某从中分得9.6万元。
2013年12月21日至27日,食品药品监督管理总局派出检查组,对深圳康泰公司进行了全面检查。综合上述检验结果和数据回顾分析情况,未发现康泰公司生产的乙肝疫苗存在质量问题。
国家卫生计生委、国家食药监总局24日在北京举行乙肝疫苗有关问题媒体通气会。庄辉介绍,越早接种效果越好,这不但是我国乙肝免疫策略,也是世界卫生组织的免疫策略,全世界60%的国家已经实施了新生儿在出生24小时内接种乙肝疫苗的策略。
据通告,深圳市药监局在2013年12月13日要求康泰公司暂停销售批号为C201207088、C201207090的重组乙肝疫苗,12月20日要求康泰公司暂停销售全部批次的重组乙肝疫苗产品,同时要求深圳市疾控中心暂停使用康泰公司生产的全部批次重组乙肝疫苗产品。广东疾控中心的病例数通报已属姗姗来迟,且在深圳婴儿死亡5天后,才公布了批号为C201207086的疫苗省内分发量。
康泰生物实际控制人为杜伟民,杜旗下江苏延申狂犬疫苗曾涉嫌造假被勒令停产 湖南三名婴儿接种乙肝疫苗后发生严重不良反应,其中两名婴儿死亡。” 对于发生严重不良反应以致两名婴儿死亡的事件,康泰在给21世纪经济报道的通报材料中描述为“湖南疑似偶合死亡事件”。
康泰生物实际控制人为杜伟民,杜旗下江苏延申狂犬疫苗曾涉嫌造假被勒令停产 湖南三名婴儿接种乙肝疫苗后发生严重不良反应,其中两名婴儿死亡。” 对于发生严重不良反应以致两名婴儿死亡的事件,康泰在给21世纪经济报道的通报材料中描述为“湖南疑似偶合死亡事件”。
“新获批上市的宫颈癌疫苗是2价疫苗,主要针对HPV16和HPV18两种病毒亚型,因为它们导致了70%左右的宫颈癌病例。“根据我省目前疫苗定价,在中标价格基础之上,加上冷链管理费、接种单位服务费、耗材费等,最终一支宫颈癌疫苗的接种价格大概会在600余元,完成全程接种需要1800余元。
日前,国家食品药品监管总局、国家卫生计生委在官网发布消息,通报了关于乙肝疫苗问题的最终调查结果。根据通报,各地报告的18例深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗疑似预防接种异常反应病例已全部完成调查诊断工作。
国家食品药品监管总局、国家卫生计生委今天联合发布关于乙肝疫苗问题调查结果的通报,未发现深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙肝疫苗存在质量问题。(原标题:两部门通报调查结果 未发现康泰乙肝疫苗存在质量问题)
针对疑似造成新生儿死亡的乙肝疫苗事件,昨天,国家食药监总局、国家卫计委联合通报称,深圳康泰公司所产乙肝疫苗产品有效期内共198批次、44030686支,销售至27省(区、市)。根据眉山市东坡区卫生局提供的情况通报,12月23日11时40分许,接到东坡区崇礼镇玄翁村村民高兵、金丹反映,其幼婴疑似接种乙肝疫苗死亡。
昨日,广东省食品药品监督管理局和广东省卫生计生委联合通报了深圳康泰公司乙肝疫苗在我省分发、使用及库存情况:截至12月23日,全省2013年共采购649万支,分发至21个地级市的深圳康泰公司乙肝疫苗共6200200支,已使用4692717支,其余1797283支封存在各级疾控中心及预防接种单位。
综合报道,近日,全国至少发生7例疑似接种乙肝疫苗致死病例。
近期,有关“美国默沙东药厂对香港市场全面暂停供应9价HVP疫苗”的消息,引发众多消费者对HPV疫苗短缺的关注和热议。由于还需要经过进口报关和批签发两个程序,业内预计9价HPV疫苗最快将于今年6月在国内上市。